Regulatory Affairs

En la División de Pharma de Robert Walters, buscamos un Tecnico de Registros de APIs para compañía faramceutica con base en Madrid.

Entre las responsabilidades clave se incluyen:

- Redacción técnica de documentos DMF/ASMF

- Apoyar los requisitos reglamentarios sobre la importación y exportación de API

- Preparar y examinar documentos para su presentación a los organismos reguladores en cumplimiento de los requisitos, a fin de garantizar que se presenten a tiempo.

- Apoyar las bases de datos de seguimiento de la reglamentación para la planificación, la programación, las presentaciones y las fechas de acción, y la gestión general del proyecto.

- Apoyar en la creación políticas y procedimientos operativos para reforzar el cumplimiento de la normativa

- Apoyar la emisión de Cartas de Autorización (LoA)

- Apoyo a la respuesta a las consultas sobre reglamentación o requerimientos de documentación de los clientes

Requisitos:

• Licenciatura en Farmacia/Ciencias. Muy valorable Master en Industria Farmaceútica.

• Al menos 3 años de experiencia relevante en asuntos regulatorios relacionados directamente con API en la Industria Farmaceutica.

• Deseable conocimiento en normativa de Estupefacientes.

• Conocimiento de las reglamentaciones de la Unión Europea en materia de medicamentos, en particular en lo que respecta a las presentaciones en formato de CTD. Conocimiento de la normativa de otras regiones.

• Experiencia en control de calidad y garantía de calidad para las materias primas farmacéuticos y los requisitos de las farmacopeas

• Experiencia en presentaciones en formato CTD. Valorable experiencia en herramientas de presentación electrónica

• Conocimiento de las normativas de materias primas farmacéuticas, requisitos de calidad y, de preferencia, la elaboración de los principios activos.

• Dominio de programas de MS Office (Word, Excel, PowerPoint, Project). Deseable experiencia en manejo de ERP. Demostrar buenas habilidades de comunicación y de trabajo en equipo. Trabajar con éxito en un equipo multidisciplinario.

La persona seleccionada reportará al Jefe de Asuntos Regulatorios. Junto a el, apoyará las presentaciones regulatorias de los ingredientes farmacéuticos activos (API).

Se requiere ampllio conocimiento de los requisitos de presentación, registro y notificación de materias primas farmacéuticas, excipientes y de API. Además, será valorado el conocimiento de los requisitos de importación y exportación relacionados con las buenas prácticas de distribución de los API.

Trabajará de forma continua con los departamentos de calidad, desarrollo y operacionesy mantendrá interlocución con clientes externos.