Regulatory Affairs (Sector Biotech)

Empresa tecnológica puntera del sector Med-Tech en gran crecimiento, busca incorporar a un/a Regulatory Affairs para su oficinas centrales. En dependencia de la Dirección General, su misión será garantizar que los productos son fabricados bajo la legislación vigente de aplicación y seguridad en el proceso de creación del mismo.

Funciones Específicas:

• Definición de estrategia en aspectos regulatorios.

• Participar en la definición de la estrategia comercial en cada uno de los mercados desde la perspectiva de compliance.

• Evaluación y clasificación de riesgo de nuevos productos. Participar en la estrategia de I+D de la compañía.

• Preparar y presentar documentación para aprobación por agencias regulatorias.

• Capacitar, divulgar y comunicar todo lo referente al cumplimiento normativo aplicable a la empresa.

• Implicarse desde fabricación del producto en funciones de asesoramiento y coordinación de cambios operativos (modificaciones en procesos de fabricación y/o análisis, instalaciones), para asegurarse que todo se realiza bajo la normativa que se exige.

• Trabajar con calidad en realización de auditorías periódicas para la revisión de procedimientos e identificación de riesgos.

• Controlar la legislación nacional, europea e internacional que se aplica en cada producto que se fabrica. Seguimiento de los cambios en la legislación vigente y determinar el impacto en las actividades de la compañía.

• Desarrollar y supervisar sistemas de control para evitar infracciones de las directrices legales y las políticas internas.

Requisitos:

• Mínimo 3 años de experiencia en puestos similares.
• Conocimientos de regulación en producto sanitario en ámbito nacional e internacional (MDA, FDA).
• Deseable certificación (Certified Compliance, MDSAP)
• Nivel alto de inglés.
• Localización en Murcia y/o alrededores o disponibilidad para cambiar de residencia.