Consultor Senior eDMS / Sistemas de Calidad (CONTRACT)

Buscamos un Consultor Funcional Senior especializado en sistemas electrónicos de gestión documental (eDMS) y sistemas de calidad (eQMS) para incorporarse a un entorno farmacéutico dentro de un proyecto SBS. El rol está centrado en el soporte, mantenimiento e implementación de sistemas regulados de documentación y calidad.

Responsabilidades

• Dar soporte funcional experto en plataformas eDMS / eQMS
• Gestionar el ciclo de vida de la documentación regulada:
  • creación, revisión, aprobación y archivo de documentos (SOPs, etc.)
• Dar soporte a procesos de calidad como:
  • CAPAs
  • Change Control
  • Desviaciones
• Participar en actividades de implementación y mejora de sistemas de calidad
• Recoger y traducir necesidades de negocio de los equipos de Calidad, Manufacturing y R&D
• Resolver incidencias funcionales y coordinar con IT o proveedores
• Asegurar el cumplimiento de normativa GxP / GMP
• Dar soporte en actividades de validación de sistemas (CSV) si aplica
• Actuar como nexo entre negocio (Calidad) e IT

Requisitos

• Experiencia senior en sistemas eDMS / eQMS / sistemas de calidad
• Experiencia en el sector farmacéutico o ciencias de la vida
• Conocimiento sólido de entornos regulados GxP / GMP
• Experiencia con alguna de estas herramientas:
  • Veeva Vault (Quality / R&D / PV)
  • OpenText Documentum
  • MasterControl
  • TrackWise / TrackWise Digital
  • Sistemas similares de calidad/documentación
• Experiencia trabajando con equipos de Calidad, Manufacturing o R&D
• Experiencia en soporte funcional o implementación de sistemas

Requisitos deseables

• Experiencia en entornos de R&D, Manufacturing o Calidad IT
• Conocimiento de sistemas de Farmacovigilancia (PV)
• Experiencia en compañías farmacéuticas globales
• Experiencia en CSV / validación de sistemas
• Perfil de Business Analyst o Consultor Funcional IT