Responsable de Garantía de Calidad

Buscamos un/a Responsable de Garantía de Calidad para liderar, mantener y mejorar el sistema de calidad farmacéutico de una compañía de medicamentos veterinarios, asegurando el cumplimiento de las NCF/GMP, la normativa aplicable a medicamentos veterinarios y los requisitos de las autoridades sanitarias.

La persona seleccionada será responsable de garantizar que los procesos de fabricación, control, liberación, documentación, validación, gestión de desviaciones, CAPA, cambios, auditorías y proveedores se desarrollen conforme a los estándares regulatorios y de calidad aplicables.

Responsabilidades principales

La persona seleccionada deberá asumir, entre otras, las siguientes funciones:

Sistema de calidad

• Mantener y mejorar el sistema de calidad farmacéutico.
• Gestionar procedimientos, políticas de calidad y la revisión periódica del sistema.
• Asegurar el cumplimiento de GMP/NCF, GDP cuando aplique, y normativa veterinaria europea y española.

Desviaciones, CAPA y cambios

• Liderar o supervisar la investigación de desviaciones, OOS/OOT, incidencias de calidad y reclamaciones.
• Definir, revisar y realizar el seguimiento de las acciones CAPA.
• Gestionar el sistema de control de cambios, evaluando el impacto regulatorio, de calidad y de validación.

Documentación GMP

• Supervisar la gestión documental: SOP, instrucciones, registros, batch records, especificaciones y documentación técnica.
• Asegurar la integridad de datos, la trazabilidad y el cumplimiento documental.

Auditorías e inspecciones

• Preparar, acompañar y dar respuesta a inspecciones de autoridades sanitarias.
• Planificar y ejecutar auditorías internas.
• Auditar proveedores, fabricantes terceros, laboratorios externos, almacenes u operadores logísticos cuando aplique.

Validación y cualificación

• Supervisar o coordinar planes de validación y cualificación de procesos, limpieza, equipos, sistemas informatizados, métodos analíticos y transporte, según aplique.
• Revisar protocolos, informes y el estado validado de los procesos críticos.

Proveedores y terceros

• Cualificar y monitorizar proveedores críticos, laboratorios externos y operadores logísticos.
• Revisar acuerdos técnicos de calidad.

Producto y liberación

• Dar soporte a la revisión de expedientes de lote y a la liberación de producto cuando aplique.
• A medio plazo, la persona podría asumir la función de Directora Técnica Farmacéutica suplente, con la posibilidad de participar en la liberación de lotes al mercado. Por este motivo, se valorarán especialmente perfiles con licenciatura o grado en Farmacia.

Requisitos imprescindibles

• Titulación superior en Farmacia, Veterinaria, Química, Biología, Biotecnología o similar. Muy valorable Farmacia.
• Experiencia mínima recomendada de 4 a 7 años en garantía de calidad farmacéutica, idealmente en medicamentos veterinarios.
• Experiencia demostrable en entorno GMP/NCF.
• Dominio de sistemas de calidad: desviaciones, CAPA, control de cambios, auditorías, validaciones, documentación GMP, reclamaciones y revisión de lotes.
• Experiencia en inspecciones regulatorias y auditorías de clientes/proveedores.
• Nivel de inglés suficiente para trabajar con documentación técnica y normativa.
• Perfil con autoridad técnica, rigor documental y capacidad para trabajar de forma transversal con Producción, Control de Calidad, Regulatory Affairs, Compras y Dirección Técnica.

Muy valorable

• Experiencia específica en medicamentos veterinarios.
• Conocimiento de la normativa europea aplicable a medicamentos veterinarios, especialmente el Reglamento (UE) 2019/6 y la evolución de las GMP veterinarias.
• Experiencia en fabricación propia y/o gestión de fabricación externalizada.
• Experiencia en sistemas informatizados GMP e integridad de datos.
• Experiencia como auditor/a interno/a o auditor/a de proveedores.

Competencias personales

Buscamos una persona:

• Rigurosa, ordenada y con criterio técnico.
• Capaz de tomar decisiones de calidad con independencia.
• Con liderazgo transversal y buena comunicación con áreas técnicas y de negocio.
• Pragmática, que asegure el cumplimiento sin bloquear innecesariamente la operación.
• Acostumbrada a entornos regulados, inspecciones y presión operativa.
• Con mentalidad de mejora continua.
• Capaz de reforzar y consolidar un sistema de calidad.
• Con capacidad de trabajo en equipo.